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- 北京国仁堂医药科技发展有限公司
- 创始于2002年,以创新药物研发 、广泛合作、会议支持为主体业务线
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- 国仁健康制药(北京)有限公司
- 成立于2018年,拥有完善的GMP、GSP、GVP体系,以进口分包装、上市许可持有人为主要业务
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- 宜邦国创药物研究院
- 成立于2013年以接受委研、药学及临床CRO服务为主要业务
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》《电子药品说明书(完整版)格式要求》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下: